1. Co to jest norelgestromin?
Norelgestromin jest syntetycznym progestagenem, czyli substancją o działaniu zbliżonym do naturalnego progesteronu. Stosuje się go jako składnik złożonej antykoncepcji hormonalnej.
W dostępnym w Unii Europejskiej plastrze antykoncepcyjnym norelgestromin występuje razem z etynyloestradiolem. Plaster uwalnia obie substancje przez skórę do krążenia ogólnego, zapewniając działanie antykoncepcyjne przez siedem dni.
Norelgestromin nie jest obecnie stosowany w zarejestrowanym produkcie jako samodzielny środek antykoncepcyjny. Jego skuteczność, przeciwwskazania i profil bezpieczeństwa należy rozpatrywać w kontekście złożonego produktu hormonalnego zawierającego również estrogen.
2. Jak działa norelgestromin?
Norelgestromin współdziała z etynyloestradiolem, zmieniając gospodarkę hormonalną organizmu w sposób zapobiegający ciąży.
Działanie złożonej antykoncepcji zawierającej norelgestromin obejmuje przede wszystkim:
- hamowanie owulacji, czyli uwolnienia komórki jajowej z jajnika,
- zagęszczenie śluzu szyjkowego, co utrudnia plemnikom przedostanie się do jamy macicy,
- wywoływanie zmian w endometrium, czyli błonie śluzowej macicy,
- utrzymywanie działania antykoncepcyjnego podczas prawidłowego, regularnego stosowania plastra.
Norelgestromin jest metabolizowany w wątrobie między innymi do norgestrelu oraz innych metabolitów. Po usunięciu plastra jego średni okres półtrwania wynosi około 28 godzin.
3. Wskazania do stosowania norelgestrominu
Norelgestromin jest stosowany w zapobieganiu ciąży jako składnik złożonego hormonalnego plastra antykoncepcyjnego.
Preparat zawierający norelgestromin jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność określono w badaniach obejmujących kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
Norelgestromin nie jest przeznaczony do:
- leczenia chorób ginekologicznych,
- hormonalnej terapii zastępczej,
- stosowania po menopauzie,
- antykoncepcji awaryjnej,
- ochrony przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Przed przepisaniem preparatu lekarz powinien indywidualnie ocenić stan zdrowia pacjentki, zwłaszcza czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy.
4. Przeciwwskazania do stosowania norelgestrominu
Ponieważ norelgestromin występuje w złożonym środku antykoncepcyjnym z etynyloestradiolem, przeciwwskazania dotyczą całego preparatu hormonalnego.
Nie należy go stosować między innymi w przypadku:
- obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich albo zatorowości płucnej,
- obecnych lub przebytych tętniczych powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca lub udar,
- rozpoznanej predyspozycji do zakrzepicy,
- konieczności rozległego zabiegu operacyjnego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem,
- migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, w tym migreny z aurą,
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
- cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi,
- ciężkich zaburzeń gospodarki lipidowej zwiększających ryzyko tętnicze,
- ciężkich chorób wątroby,
- gruczolaka lub raka wątroby,
- rozpoznanego lub podejrzewanego raka piersi,
- innych nowotworów zależnych od hormonów płciowych,
- niewyjaśnionego krwawienia z dróg rodnych,
- uczulenia na substancje czynne lub składniki plastra.
Stosowanie niektórych leków przeciwwirusowych jest również przeciwwskazane ze względu na ryzyko istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
5. Jak stosować norelgestromin?
Norelgestromin jest podawany przezskórnie jako składnik plastra antykoncepcyjnego. W danym czasie na skórze może znajdować się tylko jeden plaster.
Standardowy schemat obejmuje:
- naklejenie pierwszego plastra w 1. dniu cyklu,
- zmianę plastra po 7 dniach,
- kolejną zmianę po następnych 7 dniach,
- stosowanie trzech kolejnych plastrów przez trzy tygodnie,
- siedmiodniową przerwę bez plastra w czwartym tygodniu,
- rozpoczęcie kolejnego cyklu w ustalonym dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia się zakończyło.
Plaster należy naklejać na czystą, suchą, nieuszkodzoną i nieowłosioną skórę:
- pośladka,
- brzucha,
- górnej zewnętrznej części ramienia,
- górnej części tułowia.
Nie należy naklejać go na piersi ani na podrażnioną skórę. Plastra nie wolno przecinać, uszkadzać ani mocować dodatkowym klejem lub bandażem.
Przerwa bez plastra nie może trwać dłużej niż siedem dni. Jeżeli plaster odkleił się na co najmniej 24 godziny albo opóźnienie w jego zmianie przekroczyło określony w ulotce czas, może być konieczne rozpoczęcie nowego cyklu oraz stosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez siedem dni.
6. Norelgestromin – możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą złożonego produktu zawierającego norelgestromin i etynyloestradiol, dlatego nie zawsze można przypisać je wyłącznie jednemu hormonowi.
Do najczęściej obserwowanych należą:
- ból głowy,
- nudności,
- bolesność lub tkliwość piersi.
Mogą również wystąpić:
- plamienia i nieregularne krwawienia,
- bolesne miesiączki,
- reakcje w miejscu naklejenia plastra,
- ból brzucha,
- wymioty,
- wzdęcia,
- zmiany nastroju,
- obniżony nastrój lub depresja,
- zawroty głowy,
- migrena,
- trądzik,
- zwiększenie masy ciała,
- zmniejszenie lub zwiększenie libido.
Najpoważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonej antykoncepcji hormonalnej jest możliwość wystąpienia zakrzepów krwi. Pilnej pomocy medycznej wymagają między innymi:
- jednostronny obrzęk i ból nogi,
- nagła duszność,
- ból w klatce piersiowej,
- krwioplucie,
- nagłe zaburzenia widzenia,
- osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała,
- trudności z mówieniem,
- nagły, bardzo silny ból głowy.
W dokumentacji produktu oszacowano, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może wystąpić u około 6–12 na 10 000 kobiet stosujących w ciągu roku złożoną antykoncepcję zawierającą norelgestromin.
7. Norelgestromin – interakcje z innymi substancjami
Niektóre leki mogą obniżać stężenie hormonów antykoncepcyjnych i zmniejszać skuteczność plastra. Dotyczy to zwłaszcza substancji pobudzających aktywność enzymów wątrobowych.
Do leków i substancji mogących osłabiać działanie antykoncepcyjne należą między innymi:
- niektóre leki przeciwpadaczkowe,
- ryfampicyna i ryfabutyna,
- niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C,
- gryzeofulwina,
- bosentan,
- modafinil,
- preparaty zawierające ziele dziurawca.
Podczas ich stosowania oraz przez określony czas po zakończeniu terapii może być konieczne używanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na działanie innych leków. Mogą między innymi obniżać stężenie lamotryginy, zwiększając ryzyko niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych.
Przed zastosowaniem norelgestrominu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i preparatach ziołowych.
8. Norelgestromin a ciąża i karmienie piersią
Norelgestromin w złożonym plastrze antykoncepcyjnym nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży.
Jeżeli podczas stosowania preparatu zostanie rozpoznana ciąża, plaster należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Produkt nie służy do podtrzymywania ciąży ani do antykoncepcji awaryjnej.
Stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej może zmniejszać ilość mleka oraz zmieniać jego skład. Z tego powodu produkt nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Kobiecie karmiącej lekarz może zaproponować metodę antykoncepcji niezawierającą estrogenu.
Po porodzie ryzyko zakrzepicy jest zwiększone. U kobiet niekarmiących piersią stosowanie plastra można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie czterech tygodni od porodu, po indywidualnej ocenie lekarskiej.
9. Norelgestromin a prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono istotnego wpływu złożonego plastra zawierającego norelgestromin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentek mogą jednak wystąpić zawroty głowy, migrena albo inne objawy pogarszające samopoczucie. W takim przypadku należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdu do czasu ustąpienia dolegliwości.
10. Inne istotne informacje
Źródła:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evra-epar-product-information_pl.pdf
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6117/characteristic
https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=1012
Treści zamieszczone na stronie Recepty.pl mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta. Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub Charakterystyką Produktu Leczniczego. Decyzję o zastosowaniu, dawkowaniu, zmianie lub odstawieniu leku zawsze podejmuje lekarz.
Norelgestromin jest syntetycznym progestagenem stosowanym w złożonej antykoncepcji hormonalnej. W Polsce występuje wyłącznie w plastrze antykoncepcyjnym razem z etynyloestradiolem i odpowiada za część działania zapobiegającego ciąży.
Nie. Obecnie norelgestromin nie jest dostępny jako jednoskładnikowy produkt leczniczy. W preparatach dopuszczonych do obrotu występuje wyłącznie w połączeniu z etynyloestradiolem w złożonym plastrze antykoncepcyjnym.
Plaster stopniowo uwalnia norelgestromin oraz etynyloestradiol przez skórę do krwiobiegu. Hormony hamują owulację, zagęszczają śluz szyjkowy i powodują zmiany w błonie śluzowej macicy, dzięki czemu znacząco zmniejszają prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Plaster wymienia się raz na 7 dni. Stosuje się trzy kolejne plastry przez trzy tygodnie, a następnie następuje tygodniowa przerwa bez plastra, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia.
Sposób postępowania zależy od tego, jak długo plaster pozostawał odklejony. Jeżeli odkleił się całkowicie lub częściowo na mniej niż 24 godziny, zwykle można go ponownie przykleić lub założyć nowy plaster. Jeśli minęło ponad 24 godziny lub czas odklejenia nie jest znany, należy rozpocząć nowy cykl stosowania i przez 7 dni używać dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji.
Nie. Plaster zawierający norelgestromin chroni wyłącznie przed ciążą. Nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W tym celu należy stosować prezerwatywy.
Tak. Dane z badań wskazują, że skuteczność antykoncepcyjna plastra może być mniejsza u kobiet o masie ciała wynoszącej co najmniej 90 kg. W takiej sytuacji warto omówić z lekarzem wybór najbardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
Palenie tytoniu, szczególnie u kobiet po 35. roku życia, znacząco zwiększa ryzyko ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem złożonej antykoncepcji hormonalnej. Z tego względu kobietom stosującym plaster zaleca się całkowite zaprzestanie palenia.
Tak. Podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, preparaty z norelgestrominem zwiększają ryzyko żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przed rozpoczęciem stosowania lekarz powinien ocenić indywidualne czynniki ryzyka każdej pacjentki.
Na polskim rynku norelgestromin występuje przede wszystkim w plastrze antykoncepcyjnym EVRA, który zawiera dwie substancje czynne: norelgestromin oraz etynyloestradiol.
